HANGZHOU NUZHUO TECHNOLOGY GROUP CO., LTD.

Generador de nitrogen amb mètode PSA d'un sol pas: es refereix al procés en què l'aire, després de ser comprimit, filtrat i assecat, entra directament a la torre d'adsorció del tamís molecular de carboni (CMS) per a la separació de nitrogen i oxigen. La puresa del nitrogen produït compleix directament l'objectiu de disseny (99,5%-99,999%). Aquest és el procés PSA més fonamental.

Sistema de generació de nitrogen amb equips de purificació afegits: normalment es refereix al mètode de dos passos. El primer pas és que la unitat principal PSA produeix primer nitrogen d'una puresa inferior (com ara 95%-99,5%). El segon pas és dur a terme una purificació profunda mitjançant equips de purificació addicionals (com ara desoxigenació catalítica + assecat o separació per membrana, etc.), produint finalment nitrogen d'una puresa ultraalta (com ara superior al 99,999%, alhora que es redueix el contingut d'oxigen a nivells extremadament baixos, com ara <1 ppm, i es redueix el punt de rosada per sota de -60 ℃).

Per prendre una decisió en la indústria farmacèutica, no només en tecnologia, cal combinar la decisió integral amb el risc de qualitat i el compliment normatiu.

1. Grau d'ús específic del nitrogen: Oficis de contacte no crític/indirecte: com ara equips de segellat pneumàtic, línies d'envasat, com ara aire dinàmic de puresa no alta (99,5%), el mètode d'un sol pas és una opció econòmica i eficient.

Les característiques clau/de contacte directe, com ara la línia d'ompliment asèptic sobre la cobertura del producte, la protecció inertitzada del calder de reacció (per evitar l'oxidació), el procés d'assecat amb protecció de nitrogen, el subministrament de gas del bioreactor, etc. Aquests processos requereixen nivells extremadament baixos d'oxigen i humitat en el nitrogen per evitar el risc de degradació, deteriorament o explosió del producte. Cal seleccionar el mètode de dos passos amb equip de purificació.

2. Els requisits de la farmacopea i les GMP: moltes farmacopees tenen estàndards clars per al nitrogen mèdic (com ara el contingut d'oxigen, la humitat, els microorganismes, etc.). L'especificació de requisits d'usuari de les empreses farmacèutiques estableix estàndards interns estrictes, que sovint són molt més alts que els que es poden aconseguir amb el mètode d'un sol pas. El mètode de dos passos és la manera més fiable de complir aquests estàndards de verificació.

3. Cost del cicle de vida i gestió de riscos: Tot i que la inversió inicial i el cost operatiu del mètode d'un sol pas són baixos, si els estàndards de puresa no causen contaminació del lot, ferralla o interrupcions de la producció, les pèrdues superen amb escreix la diferència de preu de l'equip. La inversió elevada del mètode de dos passos es pot considerar com una compra d'assegurances, que garanteix la continuïtat, l'estabilitat i el compliment de les operacions clau del procés, i redueix el risc de qualitat.

En resum, El sistema preferit és un amb equips de purificació (mètode de dos passos), especialment en els camps de preparacions estèrils, apis d'alta gamma, biofarmacèutics, etc. Actualment, aquesta és la configuració principal i estàndard a la indústria farmacèutica, especialment per a les empreses que persegueixen estàndards d'alta qualitat i compliment internacional. Pot proporcionar nitrogen estable i d'ultra alta puresa, eliminant fonamentalment els riscos del procés causats per la qualitat del nitrogen i afrontant fàcilment les auditories reglamentàries. Els escenaris d'aplicació del mètode PSA d'un sol pas són limitats: només es recomana per a finalitats auxiliars no crítiques i sense contacte directe a les fàbriques, i ha de sotmetre's a una estricta avaluació i aprovació del risc de qualitat. Fins i tot en aquests escenaris, cal equipar un sistema complet de monitorització i alarma en línia.

Si t'interessaPGenerador d'oxigen/nitrogen SA, generador de nitrogen líquid, planta ASU, compressor de reforç de gas.

ContacteRiley:

Telèfon/Whatsapp/Wechat: +8618758432320

Email: Riley.Zhang@hznuzhuo.com